Nel settore medicale, l’efficienza produttiva deve convivere con standard elevatissimi di igiene, sicurezza e controllo. In questo contesto, progettare impianti di automazione cleanroom-ready non è solo una scelta strategica: è una vera necessità.
Quando si parla di cleanroom – o camere bianche – si fa riferimento ad ambienti a contaminazione controllata, regolati da normative internazionali come la ISO 14644, che classifica le camere in base alla concentrazione massima di particelle presenti nell’aria.
Nel mondo medicale, le classi più comuni sono la ISO 5, 6 e 7, utilizzate per l’assemblaggio di dispositivi medici impiantabili, strumenti chirurgici, componenti biotech o sistemi di somministrazione farmaceutica.
Automazione per le camere bianche: le sfide progettuali
Integrare una linea automatizzata in una cleanroom significa affrontare una serie di sfide progettuali molto specifiche, che vanno dalla selezione dei materiali alla gestione del flusso d’aria sterile, dalla tracciabilità dei dati alla validazione del processo. Ogni aspetto deve contribuire a ridurre il rischio di contaminazione e garantire il rispetto delle normative vigenti.
Le soluzioni Bonetto Med-Tech, pensate specificamente per il settore medicale, nascono proprio con l’obiettivo di rispondere a questi requisiti, combinando affidabilità, pulizia e precisione.
1. Materiali e superfici
In ambienti clean, la scelta dei materiali è fondamentale. I componenti devono essere realizzati con materiali compatibili con le procedure di sanificazione e in grado di resistere ai detergenti più aggressivi: acciaio inox AISI 316L, plastiche certificate FDA, vernici atossiche e superfici lisce prive di porosità sono standard indispensabili.
A seconda della classe ISO della cleanroom di destinazione, i requisiti possono variare:
- In ambienti ISO 7, può essere sufficiente l’impiego di materiali certificati solo per le parti a contatto diretto con il prodotto.
- In ambienti ISO 5, è spesso necessario che tutte le superfici esposte siano realizzate in acciaio inox certificato, con finiture adatte agli ambienti clean.
Le linee Bonetto rispondono a questi criteri e includono nel fascicolo tecnico i certificati dei materiali, garantendo la completa tracciabilità.
2. Design igienico e compatto
Il design meccanico riveste un ruolo cruciale. Le macchine devono essere prive di spigoli vivi, cavità nascoste e aree difficili da pulire: l’hygienic design è un principio fondamentale per ridurre il rischio di contaminazione e semplificare la sanificazione.
Inoltre, gli impianti devono essere compatti per adattarsi agli spazi ridotti tipici delle cleanroom. Le soluzioni Bonetto Med-Tech sono sviluppate secondo questi principi, seguendo anche le linee guida GAMP 4 o GAMP 5, standard riconosciuti a livello globale per la progettazione e validazione di sistemi automatizzati in ambito medicale e farmaceutico. Questo assicura che ogni impianto sia non solo affidabile, ma anche documentato, tracciabile e pronto per l’audit.
3. Controllo della contaminazione
Per ridurre la generazione di particolato e garantire la purezza dell’ambiente, si ricorre a componenti specifici e accorgimenti tecnici mirati:
- Lubrificazione dry o a stato solido
- Guide e cuscinetti sigillati a bassa usura
- Motori brushless incapsulati e conformi IP67
- Cinghie antistatiche e materiali ESD-safe
- Passaggi cavi e pneumatici completamente canalizzati
Le linee Bonetto destinate a camere ISO 5 e 6 includono anche sistemi di microaspirazione localizzata e l’isolamento dei cinematismi, per contenere al massimo qualsiasi dispersione in prossimità dell’area di lavoro.
4. Integrazione con HVAC e flussi laminari
Un impianto cleanroom-ready deve rispettare la direzione dei flussi laminari e le pressioni positive tipiche degli ambienti a contaminazione controllata. Geometrie, meccanismi di apertura e compartimentazione devono ridurre le turbolenze e le interruzioni del flusso sterile.
L’aria compressa deve essere canalizzata verso l’esterno per evitare contaminazioni, e i terminali pneumatici devono essere posizionati in aree tecniche o classificate a seconda del layout.
Le soluzioni Bonetto sono progettate per integrarsi efficacemente nei sistemi HVAC esistenti, anche in cleanroom ad alta classificazione.
5. Tracciabilità e validazione
La possibilità di validare l’impianto e tracciare ogni parametro critico è un requisito imprescindibile in ambito medicale. Le macchine devono essere predisposte per:
- Tracciabilità completa a lotto o singolo pezzo
- Sensori certificati, log dati e registrazione automatica dei parametri di processo
- Sistemi di visione per il controllo qualità in linea, con archiviazione delle immagini
- Interfacce OPC-UA, MQTT o Ethernet, compatibili con SCADA e MES
Il ciclo di vita del progetto deve seguire la validazione a V (URS, DQ, IQ, OQ, PQ), in linea con le normative GMP e ISO 13485. Le macchine Bonetto Med-Tech sono progettate per semplificare questo processo e garantire la massima conformità.
Bonetto Med-Tech: automazione su misura per l’ambiente sterile
Da anni Bonetto realizza soluzioni automatiche personalizzate per il settore medicale, progettate fin dall’inizio per rispettare i requisiti di installazione in cleanroom ISO 5, 6 e 7.
Ogni macchina Bonetto nasce su specifica richiesta del cliente e viene sviluppata per garantire:
- Massima affidabilità e precisione dei processi
- Riduzione dei tempi ciclo
- Pulizia e manutenzione agevolate
- Conformità a GAMP, GMP e ISO 13485
Grazie alla nostra esperienza e alla collaborazione con specialisti di ambiente a contaminazione controllata, forniamo impianti completamente personalizzati, che rispettano gli standard più rigorosi e diventano parte integrante della garanzia di qualità del prodotto finale.
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